中国质量新闻网讯 近日，广东省肇庆市市场监管局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯视频培训会，全市各级监管人员、医疗器械生产企业关键岗位人员共200余人线上参训。
本次培训紧贴肇庆产业监管实际和企业规范化生产经营需求，围绕新规重点、实操难点精准授课。培训详细解读新旧规范核心差异，围绕生产管控、设计开发、验证确认、委托管理等关键环节明确规范标准，同步介绍一类医疗器械备案整体情况、讲解不良事件监测实操流程。培训结合典型案例剖析备案资料常见违规情形，针对性解答企业新规衔接、体系升级中的实操问题，有效提升监管人员业务能力和企业合规管理水平。
会议结合辖区产业发展及监管实际，对新规落地落实提出三点工作要求。一是压实企业主体责任，督促企业对标新规完善质量管理体系，配齐专业岗位人员，实现生产全流程风险闭环管控。二是规范备案管理，严格落实一类医疗器械备案制度，确保行业依法有序发展。三是强化上市后风险防控，严格执行不良事件“可疑即报”原则，健全医疗器械警戒体系，落实医疗器械上市许可持有人主体责任，坚决守住产品质量安全底线。
会议指出，新规实施前的过渡期是企业提质升级关键窗口期。各企业要以本次培训为契机，组织开展内部全员专项培训，实现关键岗位学习全覆盖。对照新规逐项自查自纠，整改质量管理、生产流程等薄弱环节，闭环落实问题整改，持续优化管理制度，确保如期达到新规范标准，平稳完成新旧规范衔接过渡。
下一步，肇庆市市场监管局将统筹推进新规过渡期监管服务，坚持监管赋能与帮扶提质并重。积极引导企业筑牢合规管理意识，推动质量治理从被动整改向主动防控、形式达标向实效落地、被动接受监管向主动规范提质转变。通过常态化政策宣贯、精细化指导服务、分类分级精准监管，严厉整治各类违法违规行为，持续规范医疗器械生产经营行为，全面提升肇庆医疗器械质量安全管控效能，护航医疗器械产业平稳有序、高质量发展。（余艺琳）
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