医疗器械展 高端医疗器械行业迎来发展新机遇

继今年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布之后，医疗器械领域再迎政策利好。

日前，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（简称《举措》），涵盖优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测等十方面具体措施，以支持高端医疗器械创新发展。

或受此消息影响，A股医疗器械板块走强。7月7日，多家医疗器械企业股价上涨，截至收盘，宝莱特、济高发展、五洲医疗、涨停，阳普医疗、、等跟涨。

业内人士认为，《举措》的发布对医疗器械行业意义重大。通过优化审批、健全标准等举措，将显著促进行业高质量发展，通过优化审批、健全标准等举措，加速创新产品上市，提升行业整体竞争力。

高端医疗器械审评审批将提速

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。

根据前瞻研究院预测，随着人民对健康关注水平不断提升，高端医疗器械市场需求保持快速扩张，到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万亿元人民币。

为支持高端医疗器械创新发展，《举措》第一条即聚焦高端医疗器械的审评审批。《举措》提出，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强对人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。

实际上，优化医疗器械的审评审批程序一直在进行。今年1月，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。2024年国家药监局共批准器械65个，优先审批医疗器械8个，平均审批周期从2019年的18个月缩短至12个月。

此次《举措》再次提出优化审评审批流程，被业内认为是审批流程再加速的信号，高端医疗器械产品的审评周期或许还会缩短。

科技部国家科技专家周迪告诉中华工商时报记者，在优化审批流程方面，这一举措具有前瞻性。针对人工智能、生物材料等重点领域实施“揭榜挂帅”机制，能有效激发创新活力。特别是对脑机接口等前沿技术的支持，体现了监管部门对新兴技术的包容审慎态度，有助于我国在医疗器械尖端领域抢占先机。这种精准扶持政策将加快关键核心技术突破，推动产业升级。

支持高端医疗企业“走出去”

《举措》另一个值得关注的点是，支持高端医疗企业“走出去”，《举措》提出主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。

一直以来，高端医疗器械市场长期被欧、美、日等西方国家企业主导，为突破国外医疗器械企业的主导地位，近年来，中国医疗企业一直在努力创新，不断加快国产替代进程。

周迪认为，尽管当前国产高端医疗器械在市场占有率等方面仍存在不足，但在科研创新方面已取得显著成效。以联影医疗、等为代表的企业持续加大研发投入，在CT、MRI等高端设备领域实现技术突破。《举措》提出的国际标准参与和出口支持政策，将助力国产高端医疗器械拓展海外市场。

新智派新质生产力会客厅联合创始发起人袁帅告诉记者，主动参与国际标准制定，能让我国企业在国际规则制定中拥有更多话语权，将自身技术和产品优势融入国际标准，提升国际竞争力。加快国际标准转化应用，有助于国内企业更好地对接国际市场，提高产品质量和管理水平，符合国际规范。加强国内监管法规标准的培训，能提升企业合规意识和能力，为“出海”奠定基础。完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出具范围，将为企业开拓国际市场提供便利，降低贸易壁垒。

这些措施与国产医疗器械企业的创新发展举措相辅相成，一方面企业通过自身创新提升实力，为“出海”创造条件；另一方面政策支持为企业“出海”保驾护航，形成良性循环，推动国产医疗器械走向世界，提升我国医疗器械产业的国际影响力。

对全生命周期进行系统规划

除优化审批流程、支持企业“出海”外，《举措》还在健全标准体系、细化上市后监管等方面作出了部署。

《举措》提出加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。

业内人士认为，对新型生物材料、人工智能等技术在高端医疗器械领域的应用，《举措》传递出一种鼓励的态度，健全相关标准将促进产品评审、注册、上市等环节提速增效，推动行业的规范发展。

由于医疗器械的特殊性，产品上市后的安全运行也十分重要。《举措》提出细化上市后监管要求，强化上市后质量安全监测。具体来说就是：加快制定创新产品以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。

此外，《举措》还提出密切跟进产业发展，成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。同时推进监管科学研究，充分发挥人工智能、生物材料等创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。

袁帅认为，《举措》优化全生命周期监管，从研发、审批到上市后监管都进行系统规划。优化特殊审批程序能加速高端医疗器械上市进程，缩短研发到市场的时间，激发企业创新活力。健全标准体系有助于统一行业规范，提升产品质量，增强国际竞争力。细化上市后监管要求可保障产品在使用过程中的安全性和有效性，维护患者权益。整体而言，《举措》将推动行业向高端、规范、创新发展，促进产业升级，加速国产替代进程，提升我国医疗器械行业在全球的地位。

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